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这件事可能比取消GMP认证更可怕

发布:2017-08-09 | 来源:医药观察家网 | 浏览:575

近日,有关取消GMP认证的消息再次被热传。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。虽然不是官方发布的信息,但从其描述的内容以及近年来官方的表态来看,GMP认证似乎真的走到了尽头。

取消GMP似乎已经顺理成章

这些年,取消GMP认证的呼声断断续续。对企业来说,两证合一将会大大缩减时间成本。

早在2013年,国务院办公厅在发布的《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》中就首次提出两证件合一的概念:将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可;将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2015年,CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示,按照国务院要求,2016年1月1日起总局会将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步和生产许可相融合,未来GMP认证可能会取消。

2016年,国家食药总局法制司副司长吴利雅谈到药品管理法修订情况时称,适当减少行政许可,取消GMP、GSP认证等。

2017年3月,国家有关部门明确停止GMP认证收费。同月,总局相关人士透露,正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证。

监管趋严并不会改变

事情至此,一旦修订的药品管理法通过审核,取消GMP等认证也就有了法律支持。届时取消GMP认证将顺理成章,两证合一会是最终结果。但是,即便取消了认证,也只不过是将原有的认证程序融入到了新的认证许可中。这是换汤不换药,更加严苛的监管或许还在后头。

近年来,药品监管渐趋严格。据统计,2016年全国收回170张GMP证书,比2015年多了30张。从数据对比可以发现,CFDA加严了GMP认证检查环节。今年,国家食品药品监督总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)的举动传递出一个明确的信号:中国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步实施国际最高技术标准和指南。

在全国食品药品监督管理工作座谈会上,吴浈明确了接下来的监管理念:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。他还强调,各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法,应该强化监督检查而弱化许可审批。这就意味着现有的高密度“飞行检查”还将进一步加剧。

或引进第三方开展飞检

取消GMP认证也许不会成为医药行业发展的一大拐点,但它一定不会是孤立的行动。有消息透露,总局将进一步强化稽查和检查的衔接联动,并正在考虑建立职业化的检察员队伍。现在人手不足且不够职业,队伍建设势在必行。

不久前发生的一件事情耐人寻味:第三方公司突临某家药企,要开展飞行检查,这让企业负责人有点晕:“飞检不应该是药监局的事情吗?怎么变成某第三方公司了?”

事实上,2016年北京市药监局就首次启用第三方检测认证机构,参与该市医疗器械GMP现场检查工作。当时,五大第三方机构来势汹汹,有人戏称这是医械GMP检查的狼来了。

按照药监局的现有想法,要实现更高强度的“飞检”,或许只能通过购买第三方服务的形式来实现。往后第三方飞检或许并不局限在医械领域。如果真的如此,那么接下来又会有另一番担忧:第三方飞检如何保持公正、是否会存在利益输送、监管部门是否有意转移责任等。

当然,既然政府选择了改革,那么就要让企业看到希望。就药企发展而言,把所有的赌注都押在政策之上并不现实。对于药品流通环节过多的问题,国家出台相关政策,除去多余的环节;面对现有飞检人手不足的问题,相关机构允许第三方进入,然而监管不应该是市场化的行为。

最近几年,国家政策一有风吹草动都会刺激医药人的神经。政策出来后,是狂欢还是悲鸣,或许只有医药人心里才清楚。如果要避免掉坑,关键在于把自己修炼好,打铁还需自身硬。

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