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CFDA司长:GMP、GSP等认证将取消

发布:2017-10-11 | 来源:丁香园 | 浏览:205

9月24日,在第9届中国医药企业家科学家投资家大会(原中国医药企业家年会)上,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华表示,“局里已经决定取消GMP、GSP、GCP。”

谈到GMP、GSP的取消问题时,丁建华在主会现场做起了“民意调查”:当丁建华说赞成取消的请举手时,在场举手的药企老板不过三五个;当问不赞成的请举手时,只有两三个药企人士举起了手。面对这一问题,几百位参会人士中犹豫不决、不敢表态的占据绝大多数。

赞成的人士认为,GMP、GSP认证时间长,过程比较麻烦,应该取消;反对者则觉得没有规矩不成方圆,药厂各行其是容易出错;而这“沉默的大多数”,恐怕也是现实中的大多数,他们既不知道到底为什么要取消,也不知道取消了之后他们将迎来什么,更好?还是更坏?

▍GMP、GSP取消的原因

关于为什么取消的问题,丁建华说到,没有GMP,没有企业的努力,我们的制药工业水平绝对达不到现在的高度,但是经过10多年的努力,GMP的理念需要改变。以前并非所有的企业都能达到GMP、GSP的要求,GMP、GSP的存在是有意义的;而对于现在的企业来说,GMP应该是地板,不是天花板。

对此,丁建华打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路,你在平地走路需要许可吗?即使给了这个许可也不代表你就能飞。GMP、GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用,在中国医药发展的早期,药企需要踮脚才能够着GMP、GSP,而现在GMP、GSP已经是药企的最低要求。如果药企仍然把政策上的最低要求当成自己的最高追求,那么生产出来的产品质量如何能保证?又从何谈起中国医药的国际竞争力?

此外,GMP、GSP的存在反而容易让企业怀有侥幸心理。丁建华举例说,许多企业上午检查通过,晚上董事长就请客吃饭发奖金。一个GMP认证的有效期是5年,非常静态,而一个静态指标是无法约束药企的日常行为的。再者,企业要建立一个全生命周期理念,不能只看重GMP、GSP的通过。GMP认证是针对生产端的,许多药厂认为药品出厂后就与自己无关,其实并非如此。丁建华举例说,手机、冰箱、空调都有售后服务,药品怎么能没有售后服务呢?没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外,但事实上体系中相当重要的一部分是不良反应评价体系,这触及到患者端,远在厂门之外。全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限,GMP绝对不是上市后才有的,在一期、二期、三期临床的时候就应该按照GMP的理念去摸索。

▍GMP、GSP取消的启示

丁建华说,许多药企都习惯说产品质量第一,重视产品的安全有效,却并没有把产品质量理念跟患者联系起来。以前企业在质量上有两个追求:合格和通过,但是真正影响药品品质的,除了GMP之外还有其他重要因素,其中就包括一个完善的质量管理体系。企业将来需要承担全链条、全生命周期的责任,未来GMP(Good Manufacturing Practices)中的“M”是制造,而不单单只是生产这一环节。在丁建华看来,药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的,不光包括产品的安全有效,还有配套的服务等。中国医药产业近20年来的高速发展更多的还只是体现在数量上,整个中国制药行业的能力不足,但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。丁建华认为,人的经验和能力相当重要,过去总在考虑GMP,却没有考虑人为因素和产品质量之间的关系。真正的质量是源于质量思想和质量意识,药品是生产出来而非检验出来的,但是假药同样可以生产出来,这就体现了质量意识的重要性。那些反对取消GMP、GSP以及沉默的药企人士,面临的恐将是一场意识层面的风暴。

▍CDFA给药企的忠告

丁建华在现场说到,面对检查不用准备,事先准备反而容易能查出问题,而且,随着检查的频次达到“随时随刻”的程度,企业几乎是无法准备的。CFDA的飞行检查能发现大量问题,尤其是日常检查时没有发现的问题,丁建华认为,有些缺陷才是真的,100%完美肯定是假的。

据透露,2017年CFDA制定了一个年度检查计划,检查名单中包括466家企业。此外,CFDA正在起草相关重要文件,其中一个是药品检查管理办法。对于未来的CFDA检查模式,丁建华指出,去年有严重问题的企业今年将继续被检查,风险企业面临的不再是一年查一次或者几次的问题。他还反复强调,质量管理应该是以患者为中心,而不是为了迎接检查和检验。

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