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国家药监局发布2010年药品不良反应报告

发布:2011-04-29 | 来源:互联网 | 浏览:8889

日前,国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告,从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。

从总体看,2010年药品不良反应报告数量质量有所提高,报告来源基本稳定,监测网络覆盖面进一步扩大。

报告显示,2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份,其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份。从来源看,来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%,医疗机构仍是报告的主要来源,企业报告的比例较上年略有增长。截至2010年12月31日,全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个,比2009年新增网络基层用户7,170个。

2010年药品不良反应/事件报告统计分析显示,从总体上看,不良反应/事件报告患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。

根据报告,2010年,国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上,对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。

一是及时发布药品安全警示信息。全年共发布《药品不良反应信息通报》10期,涉及14个/类品种;发布《药物警戒快讯》15期,共报道国外药品安全性信息,尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。

二是加强药品的使用管理。2010年10月,国家食品药品监管局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》,采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。

三是撤销药品批准证明文件。2010年10月,国家食品药品监管局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》,停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

国家食品药品监管局要求药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动收集药品不良反应/事件,对药品不良反应报告和监测资料定期进行分析、评价。建议医护人员关注临床合理用药问题,严格按照药品说明书使用,避免超适应症用药、超剂量用药、配伍禁忌用药。

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