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福建省获批六年来首个国家一类新药

发布:2008-08-15 | 来源:广生堂 | 浏览:9170

昨日,记者从省经贸委石化医药办获悉,由省重点项目福建广生堂药业与中国药科大学联合开发的、拥有自主知识产权的 “阿甘定”阿德福韦酯片,获得国家食品药品监督管理局注册批准。

六年来闽获批国家一类药

据悉,这是继厦门北大之路生物工程有限公司的注射用神经生长因子2001年9月获国家一类新药证书后,我省6年来获批的首个国家一类新药,它的上市将填补我省在抗乙肝病毒一线用药生产上的空白。

记者昨日从福建广生堂药业获悉,“阿甘定”阿德福韦酯片将于11月11日正式宣告上市,并将同时启动大型公益捐赠新药活动。

肝药市场面临“洗牌”

我国是全球公认的“乙肝大国”,慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的人数约有1.3亿,其中3000万人患有慢性乙肝。根据最新的数据显示,我国每年因肝病死亡的人数接近50万,给社会造成损失高达1000亿元。我省是中国乙肝高发省区之一,乙肝病毒携带者的比率高于全国平均的9.09%, 达 到17.09%。这意味着仅我省就有500多万的乙肝病毒携带者。

根据2006年由中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病分会制定的《中国慢性乙型肝炎防治指南》指出,目前,医学界在慢性乙型肝炎的治疗上尚无特效药物,慢性乙型肝炎病毒持续复制是疾病进展、发生肝硬化和肝癌的重要因素。抗病毒治疗是治疗乙肝的关键。因此,长期应用核苷类似药物抗病毒治疗是目前切实可行的主流用药之一。而阿德福韦酯是一种核苷类似物,它能够抑制乙型肝炎病毒DNA聚合酶的活性,因而可以抑制乙型肝炎病毒的复制与增殖,是《指南》中推荐的全国乙肝抗病毒仅有的三大一线口服药之一。

但是,由于目前抗病毒药物还不能彻底清除人体内的乙肝病毒,因此慢性乙肝患者一般都需要长期治疗。因此,乙肝治疗耗资不菲。有关的调查表明,我省目前仅乙肝抗病毒药年销售量已超过1个亿,而且主要集中于拉米夫定和阿德福韦酯。拉米夫定目前仍为外资垄断产品。阿德福韦酯家族目前在我国上市的药已有三个国内外品牌。

福建广生堂药业市场部人员介绍,由于国家对新药的政策及企业自主定价等因素,“阿甘定”上市后价格上绝对有竞争优势。因此,我省一些医药行业的人士认为,“阿甘定”的上市也将可能使我省肝药市场面临重新“洗牌”。

省食品药品监督管理局的相关人士也表示,阿德福韦酯是目前很好的乙肝抗病毒药物,对我省这一乙肝高发区的患者而言,“阿甘定”的上市有利于打破国外乙肝抗病毒药物的垄断局面,让百姓用上优质价廉的药品。

6年磨一剑,创新终有成

福建广生堂药业基于什么原因进行阿德福韦酯的研发?福建广生堂药业的总裁李国平介绍:“这与广生堂的定位有关。广生堂原有三种乙肝的辅助用药。但要在乙肝用药领域内可持续发展,就必须生产乙肝抗病毒药物。而且,我国有着庞大的乙肝患者群,无论是从社会责任,还是从企业发展的角度来考虑,都必须要在肝病用药研发上取得突破,获得拥有自主知识产权的产品,才可能为广大的乙肝患者提供优质价廉的超值好药。”

作为福建“十一五”规划重点项目,2002年广生堂阿德福韦酯研究开发项目立项,此后在省相关部门的支持下,历时两年,广生堂与中国药科大学联合进行临床前研究,取得了M晶型、阿德福韦酯单酯的制备及检测、合成工艺等多项创新专利保证技术,并在2004年3月取得了国家一类新药研究临床批件,2005年底顺利完成新药的临床的验证、治疗、观察和研究,进入生产报批阶段。而广生堂阿德福韦酯新药临床的验证、治疗、观察和研究也表明其独有的M晶型不仅易被人体吸收而且生物利用度高,由于拥有严格的有关物质控制标准,其杂质更少,这意味着药物的稳定性更好,也更安全。另外在五个国家级肝病临床研究基地进行的随机、双盲、对照治疗HbeAg阳性慢性乙型肝炎的多中心临床试验情况报告也显示,广生堂“阿甘定”阿德福韦酯新药对HbeAg阳性患者疗效显著,能有效治疗HbeAg阴性患者,对拉米夫定耐药患者更显独特优势,而且耐药性极低,安全性出色,完全可以用于替代进口产品。

也在2005年,广生堂阿德福韦酯原料药及片剂开发及产业化项目获得了我省科技型中小企业技术创新奖,并报国家科技部创新基金立项,2006年被省经贸委及省发改委联合下文列为福建省2006-2008医药重点项目,重点扶持实现产业化生产。今年,广生堂阿德福韦酯原料药及片剂开发及产业化项目又被列入了我省2007年度省重点项目名单。

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