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乙肝市场新品当仁不让

发布:2008-04-16 | 来源:广生堂 | 浏览:1780

根据2006年由中华医学分会肝病学分会,中华医学会感染病学分会制定的《中国慢性乙型肝炎防治指南》指出,目前,医学界在慢性乙型肝炎的治疗上尚无特效药物。而抗病毒治疗是治疗乙肝的关键。长期应用核苷类似药物抗病毒治疗是目前切实可行的主流用药之一,可以抑制乙型肝炎病毒的复制与增殖。

随着一系列核苷类新药,阿德福韦酯,恩替卡韦和替比夫定的上市,拉米夫定孤家寡人的市场局面已经被打破,客观上构成了一个新的抗乙肝药物市场,再度掀起抗病毒类药物的火爆行情,促使庞大的乙肝市场升温。

需求推动市场发展

我国属于HBV感染的高流行区域,据2007年《中国卫生统计年鉴》显示,我国病毒性肝炎的发病率增长较快,已由2000年的64。91/10万人上升至2006年的102。09/万人,慢性乙肝患者已达2000多万人,约占人口总数的1。6%左右。而乙肝病毒表现抗原携带率高达9。8%,总人数高达1亿人。

近年来,随着创新药物的不断问世,抗乙肝治疗药物已取得了一定的进展 ,活跃在临床使用的品种中, 阿德福韦酯,拉米夫定和恩替卡韦已经显示出旺盛的生命力,组成了一支抗乙肝药物市场的生力军。今年北京诺华的抗乙肝新药替比夫定在中国的上市,又为抗乙肝药物市场增加新的筹码。

正是鉴于近年核苷类药物在抗乙肝病毒中的出色表现, 《中国慢性乙型肝炎防治指南》中已经将阿德福韦酯,恩替卡韦和拉米夫定推荐为全国抗乙肝病毒的一线用药,从而促进了抗乙肝病毒药物市场有了快速的发展,据中国药学会统计数据说明,我国重点城市样本医院抗乙肝病毒用药市场2001-2006年的平均增长率超过了30%。

拉米夫定:独角戏难唱

自葛兰素史克拉米夫定引入我国市场后,成为启动抗乙肝病毒临床用药的首个品种。近10年来,拉米夫定在国内重点城市样本医院用药一直具有旺盛的活力,2002年更达到了其上市后的峰值,用药金额达到8466万元。2006年在阿德福韦酯和恩替卡韦的争夺下,样本医院用药增长趋缓,在市场惯性的带动下仅比上一年增长了2。36%。其从产品市场分布看出,在我国中部,南部许多城市地区已居于前列,其中广州,北京,南京,武汉,杭州,重庆,上海,长沙依次列为前8名。

据中国医药商业协会统计,2003年,”贺普丁”在全国28家主要医药批发渠道的销售额为3。06亿元,在第三终端市场日渐火爆的驱动下,2004年同比上一年增长了23。86%,达到了3。79亿元。

随着药物应用面的的拓展和用药人群的增加,国外相继报道拉米夫定长期用药后,存在着病人顺应性问题和诸多不良反应,其耐药率已达到69%,由于药物敏感性的下降,使少数免疫功能缺陷病人也发生了HBV DNA聚合酶基因发生突变的病毒株,导致了体内病毒变异和病情恶化现象,从而限制其长期应用。2005年国内市场出现了较大的变化,批发渠道的销售额已下滑到2亿元。

近10年来,庞大的乙肝患者为”贺普丁”带来了巨大的利润,但是,随着病毒变异率的浮现,2006年, ”贺普丁”在国外市场的销售额已从上一年的2。61亿英镑下滑到2。02亿英镑。同比下降了21%

阿德福韦酯:市场一争雌雄

阿德福韦酯具有广谱抗病毒活性,对逆转录病毒,痘病毒,疱疹病毒和嗜肝病毒均有很强的抑制作用,能快速有效降低乙肝患者血清中病毒的DNA水平,临床显示:该药作用为抑制病毒合成,需长期服药,随意停药仍将导致病情反复,但尚未见发生病毒突变株和耐药性现象,对已出现代偿性肝病患者,可作为拉米夫定耐药者的抗病毒治疗。

1998年,我国就已经开始启动阿德福韦酯的研发项目,至2003年10月,国内已有58家研发机构申报新药临床及注册,项目达124项,迄今为止,SFDA已批准国内6家企业进行生产。

2005年3月23日,葛兰素史克(天津)有限公司生产的”贺维力”10mg片剂获得了SFDA颁发的生产批文,随后天津药物研究院药业的原料药及其10mg片剂型也获得了SFDA颁发的生产批文。

据报道天津药物研究院,正大天晴药业,深圳信立泰药业,上海仲夏化学,上海瑞广生化,福建广生堂药业等国内企业已申请了该药的专利。

目前,国内企业已有天津药物研究院药业,江苏正大天晴药业,福建广生堂药业,珠海联邦制药4家企业的产品在市面销售。2006年阿德福韦酯在22个重点监测统计城市中,已进入18个城市的样本医院,销售额进入前100位用药排名,创下了近7000万元的市场份额,而”贺维力”仅占40%,2个国产品种夺得60%的市场,其中天津药物研究院药业的”代丁”以57。75%的绝对优势名列榜首。福建广生堂药业的”阿甘定”珠海联邦制药的”阿迪仙”浙江福韦药业的”浮玮”是2007年获得SFDA批准的,并已经陆续上市,预计到2010年阿德福韦酯将超过10亿元的市场规模。

恩替卡韦:锋芒已露

恩替卡韦是时美施贵宝公司自主研发的鸟嘌呤核苷类似物口服药。2005年3月美国FDA批准恩替卡韦以商品名”baraclude”上市。药物可选择性抑制乙肝病毒,用于治疗成人伴有病毒复制活跃,血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。临床研究表明,药物能有效抑制HBV DNA复制,疗效优于临床多年的拉米夫定,而且患者耐药发生率较低。

据Datamonitor预测,到2009年其专利到期以前,恩替卡韦在全球7大主要市场的销售额最高将达到3亿美元,而2007年1-9月,该药已达到1。76亿美元,比上一年同期增长了274,47%呈现出高速增长的态势。

上海施贵宝公司的恩替卡韦于2005年11月15日获得了SFDA颁发的生产批文,商品名为”博路定”。两年来的临床用药显示,该药尚未有耐摇现象的报道。

2006年, ”博路定”。在样本医院的用药金额已突破2000万元。虽然恩替卡韦在抗乙肝药物市场虽未形成强势,用药金额仅仅占据三大抗乙肝病毒药物市场的16%,但其来势不可低估。

从2007年前3季度样本医院用药可以看出,恩替卡韦已成为拉米夫定的替代药物,前3季度,恩替卡韦用药金额已经超过了上一年的购药总额。而2007年上半年,北京诺华制药公司的替比夫定在中国的上市,为将形成四雄争霸的局面埋下伏笔。

众所周知,对国内抗乙肝市场而言,新品种的进入必然会对老品种构成威胁,形成新的竞争格局。多年来,乙肝病毒治疗药物品种匮乏,市场需求量远远未得到满足,扩大市值的作用。

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