劲爆招募｜全口服挑战乙肝功能性治愈，您还犹豫什么？广生堂Peak-Triple半年有限疗程研究已启动受试者招募

广生堂"登峰计划"Peak-Triple，通过表面抗原抑制剂 GST-HG131、核心蛋白调节剂 GST-HG141 与核苷（酸）类抗乙肝病毒药物（NAs）多靶点联合用药，探索乙肝功能性治愈路径。该联合方案是三联全口服方案，已于2025年3月被纳入国家“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，其相关序贯联合治疗方案更于2026年1月入选“新发突发与重大传染病防控”临床治愈乙肝国家科技重大专项。

一、从病毒抑制到功能性治愈

恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦等核苷（酸）类抗乙肝病毒用药作为一线用药已实现临床广泛应用，可有效抑制HBV复制，经48周治疗约50%~80%的患者可以实现完全病毒学应答。但对cccDNA并无作用；依服药年限不同，仍有约10%~45%的患者不能有效抑制HBV DNA，功能性治愈率在3%以下，绝大多数患者需要长期服药。

国内外最新防治指南将"功能性治愈"列为理想治疗目标：完成有限疗程治疗后，持续检测不到血清HBsAg和HBV DNA，HBeAg转阴，残留cccDNA可持续存 在，肝脏炎症缓解及肝组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低。其两个核心判定特征是HBsAg清除，以及HBV DNA检测不到并至少持续6个月以上。

二、Peak-Triple"登峰计划"的联合逻辑

"登峰计划"通过三种不同机制的口服抗HBV药物联合用药，以最精简的路径覆盖最必要的靶点，其核心在于实现HBV DNA（病毒载量控制）、cccDNA（源头控制）、HBsAg（解除免疫抑制）三点的有机结合，协同互补，达到功能性治愈。

GST-HG141、GST-HG131 分别于2024年12月、2025年7月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单；2025年12月，二者及其联合用药被列入"新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项"中"慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究"项目。

三、Peak-Triple研究特点

1. 全口服方案：口服给药更具便利性，更易于与口服核苷（酸）类药物联用和长期给药。

2. 有限疗程设计：本研究以有限疗程探索乙肝功能性治愈，用药周期约半年。

3. 单药研究基础：GST-HG141 已完成Ⅲ期临床全部受试者入组，GST-HG131 已完成Ⅱ期临床研究。安全性良好。

4. 对照组是现指南标准治疗核苷类方案。

四、主要入选标准

如果您符合以下条件，请考虑报名参加，这是全球首创的临床研究。

1. 年龄为18～65岁（含边界值），能够按照试验方案要求完成研究；

2. 参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；

3. 慢性乙型肝炎患者，已持续服用NUC（ETV、TDF、TAF或TMF）单药治疗超过半年，并在筛选前≥3个月维持NUC治疗方案不变； 

4. 筛选前6个月内以及筛选期28天内HBV DNA检测结果低于LLOQ（两次检查结果至少间隔1周以上）；

5. HBeAg阴性，100 IU/mL≤HBsAg定量≤3000 IU/mL，筛选时血清ALT<1.5×ULN；

6. 给药前6个月内未使用过除NUC之外的其它任何乙肝治疗药物（包括已上市和未上市的药物）。

五、研究中心

本研究在以下多家中心开展，研究者都是领域专家教授，您可就近选择或电话咨询：