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J Viral Hepat:grazoprevir+RBV用于丙肝患者的安全性与疗效

发布:2016-11-02 | 来源:医脉通 | 浏览:542

‍‍根据发表于《Journal of Viral Hepatitis》杂志的一项研究结果, grazoprevir+利巴韦林联合方案治疗HCV基因型1感染初治患者12周或24周表现出快速的HCV RNA持续抑制。‍‍

Grazoprevir (GZR) 是第二代丙型肝炎病毒 NS3/4A 蛋白酶抑制剂。临床研究显示,Grazoprevir联合NS5A抑制剂elbasvir的抗HCV的疗效优于聚乙二醇干扰素/利巴韦林(PEG / RBV)组合。来自新西兰临床研究所的研究人员进行了一项研究,旨在评估Grazoprevir +利巴韦林 (RBV)用于HCV基因1型(GT1)患者的安全性与疗效。

该项随机、开放标签研究纳入了‍‍‍‍26例IL28B CC型非肝硬化基因1型HCV‍‍感染患者,按照1:1的比例随机分配至接受GZR 100mg每日一次联合RBV(基于体重的剂量:800-1400mg/d)治疗12周或24周。治疗12周组患者在治疗4周时如果检测到HCV RNA则延长至治疗24周(应答引导治疗,RGT)。

主要研究终点为治疗结束后12周,符合方案人群组的12周持续病毒学应答 (SVR12,HCV RNA<25IU/mL‍‍),次要研究终点为首次检测不到HCV RNA的时间、治疗2周、4周、12周和治疗结束的病毒学应答和治疗后4周的持续病毒学应答率(SVR4)。

研究结果显示:

RGT组和治疗24周组的12周持续病毒学应答率(SVR12)分别为58.3% (7 / 12) and 90% (9 / 10);

符合方案人群中,7例患者出现病毒学失败,包括一例治疗24周组的患者,其在随访12周后复发;

所有3例发生病毒学突破的患者在治疗基线时存在野生型 (WT) 病毒,并发生‍‍Y56H‍‍、A156T和D168A/N突变;5例复发患者中,4例患者在基线时存在野生型病毒株,‍‍1例患者在基线时存在S122A突变,复发时存在S122T突变。‍‍

Grazoprevir+RBV的耐受性和安全性很大程度上与RBV良好报告的安全性一致;研究中最常见的不良事件为头痛、乏力、失眠、消化不良、疲劳,未发生严重不良事件 (AEs),也没有因AEs或总胆红素和/或直接胆红素升高而中断治疗。

研究人员总结称,该项研究数据表明Grazoprevir+RBV可快速、持续抑制HCV RNA,研究结果支持针对基于 grazoprevir的方案进行进一步的评估。

编译自:Efficacy and safety of grazoprevir + ribavirin for 12 or 24 weeks in treatment-naïve patients with hepatitis C virus genotype 1 infectionJ Viral Hepat. 2016;23(10).

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